[로컬세계 = 김의준 기자]  식품의약품안전처는 의료기기제조업체인 ‘디케이메디비젼(주)(충청남도 천안시 소재)’에서 제조한 ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 매일착용소프트콘택트렌즈 중 아래 16개 모델에 대해 판매를 중단하고 회수 조치했다고 1일 밝혔다.

식약처는 동 업체에 대한 점검을 실시한 결과, 기존에 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제19-602호) 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁하여 생산 및 판매한 것을 확인하였고, 이는 의료기기법에 따른 ‘변경 인증’을 받지 않은 것에 해당하여 행정처분 등을 진행할 계획이다.

의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제12조 및 제13조에 따라 제조원 등 인증받은 사항 중 변경사항이 있는 경우에는 변경인증을 받아야 하며, 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 한다.

식약처는 동 제품이 ▲자사의 기 인증된 매일착용소프트콘택트렌즈이고 ▲위탁 제조원도 매일착용소프트콘택트렌즈 제조업체인 점 ▲출고 전 자가품질검사를 실시하여 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려하여 안전성 우려는 없을 것이라고 판단되지만, 동 제품이 위탁 제조원에 대해 사전에 변경인증을 받지 않아 위법한 제품으로 회수를 명령하였다.

식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용를 중단하고 구입처 또는 디케이메디비젼(주)에 반품해 줄 것을 당부했다.

한편, 소비자는 제품의 용기나 포장에 기재된 ‘인증 번호, 모델명 및 제조 번호’를 통해 ‘회수 대상 제품’ 여부를 확인할 수 있으며, 회수 대상에 대한 상세한 정보는 ‘의료기기안심책방 누리집 > 안전한 의료기기 > 회수대상 의료기기’에서도 조회할 수 있다.

로컬세계 / 김의준 기자 mbc471125@daum.net

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