식약처, 7월부터 의료기기 표준코드 등록해야

최종욱 기자 vip8857@naver.com | 2019-06-14 15:08:03
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[로컬세계 최종욱 기자]내달부터 의료기기 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다.


14일 식품의약품안전처에 따르면 7월 1일부터 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하고자 의료기기 표준코드 등의 정보등록을 의무화한다고 밝혔다.


이에 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야한다.


식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축하고 오는 24일부터 오픈한다.


생성된 의료기기 표준코드 및 제품정보는 해당 정보시스템에 등록해야 한다.


표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 1등급까지 전체 의료기기로 확대될 예정이다.


식약처는 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류를 고려해 9월 30일까지 3개월 간 행정처분을 유예할 예정이다.


아울러 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시한다.


사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 혹은 한국의료기기안전정보원홈페이지에서 확인 가능하다.


교육 참석희망자는 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 신청하면 된다.


식약처 관계자는 “의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립되고 국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것”이라고 말했다.

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